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[현장] 체외진단검사 선진입-후평가 방안...심각한 부작용·성능 저하시 퇴출

윤혜진 기자yhj@healthi.kr 입력 : 2018-12-05 19:15  | 수정 : 2018-12-05 19:15

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송상훈 서울대병원 교수가 5일 건강보험심사평가원이 주관한 혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄에서 심평원이 의뢰한 '체외진단분야 선진입 후평가 방안' 연구용역에 대한 중간 결과를 발표했다.
사진=헬스앤라이프

 

[헬스앤라이프 윤혜진 기자] 정부가 의료기기 규제 혁신 대책의 일환으로 추진 중인 체외진단기기 선진입 후평가의 방향이 가닥을 잡았다. 

 

송상훈 서울대학교병원 교수가 5일 건강보험심사평가원이 주관한 혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄에서 심평원이 의뢰한 '체외진단분야 선진입 후평가 방안' 연구용역에 대한 중간 결과를 발표했다.

 

연구는 미국, 영국, 호주, 일본, 프랑스 등 주요 5개국의 체외진단검사 관리 현황을 조사하고 문헌조사와 연구원 회의를 통해 체외진단검사 선진입 방안 및 기전 마련, 업계 의견 청취 등의 방법으로 진행됐다.

 

해외에선 관련 사례가 없는 것으로 확인됐다. 우리가 새로 구현해야 한다는 얘기다. 

 

송 교수는 "해외 현황을 조사한 결과, 어느 국가도 허가와 의료기술평가가 일원화된 시스템을 가지고 있지 않다"면서 "선진입-후평가의 완벽한 해외 사례는 찾을 수 없어 우리만의 선진입 방안을 모색했다"며 연구 결과를 발표했다.

 

송 교수는 "선진입을 위해선 1차적으로 측정물질 또는 측정대상이 기존 물질인지 새로운 물질인지가 가장 중요하다"며 "이에 따라 '기존', '기존±α', '예비급여', '비급여'로 등재하는 방법이 있다"고 말했다.

 

송상훈 서울대병원 교수가 '체외진단분야 선진입 후평가 방안'에서 내놓은 건강보험 선등재를 위한 1차 평가 방안.
사진=헬스앤라이프

 

예를 들어 기존 물질인 경우, 기존의 사용대상·목적이 같다면 '기존 수가', 가치의 변화가 있다면 '기존수가±α', 새로운 대상·목적에 적용하면 '예비급여', 신희귀질환에 적용하는 경우에도 '예비급여'로 등재한다. 새로운 물질이라면 대상·목적·방법 모두 새로운 것으로 판단될 경우 '비급여'로 등재하는 방법이다.

 

송 교수는 "선진입은 조건부로 부여한 권리인만큼 사후관리가 중요하다"며 "심각한 부작용 등을 모니터링하고, 선진입한 제품 판매와 의료행위 관리 및 감시 책임이 있어야 한다"고 강조했다. 구체적 사후 관리 방안에 대해선 "아직 마련되진 않았지만, 심각한 부작용이나 성능 저하를 신고하게 하는 방법이 있을 수 있다"고 말했다.

 

선등재 후 재평가하는 방안도 내놨다. 송 교수는 선등재 방식에 따른 재평가 방식으로 3가지 안을 제시했다. 1안은 기존 급여 제외하고 모두 2년 후 재평가, 후평가 1회 연장, 2회 후평가 탈락 시 자동퇴출하는 것이며, 2안은 본인부담률이 높을수록 더 긴 유예기간 및 더 철저한 근거로 평가, 본인부담률이 낮을수록 더 짧은 유예기간 및 자율성 존중한다. 마지막 3안은 본인부담률이 높을수록 더 짧은 유예기간 및 자율성 존중, 본인부담률이 낮을수록 더 긴 유예기간 더 철저한 근거를 요구하는 것이다.

 

송 교수는 "재평가 기전은 업체가 기한 만료 6개월 전 재평가를 신청하면, 심평원, 한국보건의료연구원, 전문가 단체 등으로 구성된 재평가 협의체가 평가하는 방법"이라며 "심각한 부작용 또는 성능저하, 안정성·유효성 근거 미비, 심각한 의료비 상승을 초래할 정도의 효율성이 없다면 퇴출되는 방안도 마련됐다"고 설명했다.

 

yhj@healthi.kr