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[현장] 첨단재생의료 등 규제 혁신법... 사실상 연내 통과는 불가

연내 공청회 전문가 의견 수렴해 내년 2월 재논의키로

정세빈 기자sebinc@healthi.kr 입력 : 2018-12-05 19:47  | 수정 : 2018-12-05 19:47

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국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 의원들이 법안을 논의하고 있다.
사진=헬스앤라이프DB

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 의료기기 분야 규제 혁신에 바쁜 걸음을 재촉하는 정부의 의지와는 다르게 첨단재생의료와 의료기기 관련 법안 통과는 더뎌지고 있다.

 

국회에서 열린 보건복지위원회 법안심사소위원회는 4일과 5일 첨단재생의료·첨단바이오의약품·체외진단의료기기 등에 관한 법안에 대해 논의했으나 공청회를 통한 의견 수렴 후 결론 내리기로 하면서 회의는 성과없이 끝났다. 이에 따라 의료기기 관련 법안에 대한 논의는 다음 법안소위가 열리는 내년 2월 이후로 사실상 연기됐다.

 

첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 관한 논의는 이명수 위원장이 대표 발의한 법안을 중심으로 검토됐다. 첨단재생의료에 대한 정의와 기본계획 및 시행계획의 수립, 실시기관, 첨단재생의료실시에 대한 심의 및 승인, 안전관리 등의 지정이 골자다. 

 

현재 재생의료 분야 치료기술 및 의약품은 의료법과 약사법에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다는 게 제안 이유다. 

 

체외진단의료기기에 관한 법안은 체외진단의료기기의 정의, 전문가위원회 운영, 허가 및 임상적 성능시험 등 관리, 체외진단의료기기 부작용 등 관리 및 회수·폐기 등의 주요 내용을 포함하고 있다. 

 

일반 의료기기와 달리 인체에 직접 부착하거나 이식해 사용하는 것이 아니라 인체에서 채취한 조직·혈액·체액·소변 등의 검체를 검사하는 데 사용된다는 점에서 차이가 있어 별도의 법 제정으로 차별화된 관리체계를 마련한다는 취지로 발의됐다.

 

그러나 복지위 법안소위에선 바로 집중 논의에 들어가는 대신 제정법인 만큼 안전에 중점을 두고 신중하게 이뤄져야 한다며 관련 전문가가 참석한 공청회를 개최하고 쟁점을 정리할 필요가 있다는 데로 의견이 모아졌다.

 

이달 내로 법안소위 차원의 공청회를 열겠단 방침이다.  아직 정확한 일정을 나오지 않은 상태다.  

sebinc@healthi.kr