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의료기기 기술문서심사기관에 '대경첨단의료산업진흥재단'

8번째 기관 지정… 비수도권으론 처음

정세빈 기자sebinc@healthi.kr 입력 : 2019-01-08 14:09  | 수정 : 2019-01-08 14:09

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출처=대구경북첨단의료산업진흥재단 홍보동영상

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단이 ‘의료기기 기술문서심사기관’으로 신규 지정됐다. 수도권 이외 지역에서의 지정은 처음이다.

 

식품의약품안전처는 7일 대구광역시 동구 소재의 대구경북첨단의료산업진흥재단을 의료기기 기술문서심사기관으로 신규 지정했다고 8일 밝혔다.


의료기기 기술문서심사기관은 모두 8곳으로 늘어났다. 현재 지정된 곳은 한국산업기술시험원을 비롯 ▲티유브이슈드코리아(주) ▲한국기계전기전자시험연구원 ▲한국건설환경시험연구원 ▲한국화학융합시험연구원 ▲한국에스지에스(주) ▲한국의료기기안전정보원 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 등이다.

 
식약처는 기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편했으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 예상하고 있다.

 

대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서 접수, 11월 현장실사, 12월 심의위원회를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았다.


‘의료기기 기술문서심사기관’은 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 한다. 2등급엔 신체에 미치는 잠재적인 위험성이 낮은 것으로 분류된 의료기기가 포함된다. 


의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 절차다. 최종 심사 전 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 필수적으로 실시된다.



sebinc@healthi.kr

 

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