주메뉴

홈아이콘  >  이슈  >  제약/바이오

국내 유통 인보사도 '신장세포'로 확인

식약처 "사실관계 철저히 조사할 것"

정세빈 기자sebinc@healthi.kr 입력 : 2019-04-15 13:36  | 수정 : 2019-04-15 13:36

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

사진=코오롱생명과학

 

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 그간 시중 유통됐던 인보사케이주 주성분 중 2액에 대한 STR검사 결과 신장 유래세포인 GP2-293세포라는 사실이 확인됐다. 식약처는 2액 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위 등에 대한 직접 조사에 나선다. 


15일 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됨에 따라 해당 제품은 계속 제조 판매를 중지키로 했다. 


지난달 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 코오롱생명과학 측 보고 이후 식약처는 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시했다.

 

허가 신청 당시 코오롱사가 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가 5명으로 구성돼 지난 9일 열린 전문가 위원회를 통해서도 확인했다는 게 식약처의 설명이다. 

 

허가 당시 코오롱사가 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해서는 추가로 조사한다는 방침이다. 

 

코오롱사에 2액 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 했다. 

 

인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등도 확인한다.

 

이번에 실시한 STR검사에 이어 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부 확인을 위한 시험과 안전성 문제가 있는지에 대한 사항을 확인하는 시험도 진행 중이다. 

 

식약처는 코오롱 사의 제출 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다는 입장이다.


 


sebinc@healthi.kr

 

#식품의약품안전처 #식약처 #인보사케이주 #코오롱생명과학 #인보사 #유전자치료제 #연골세포 #신장세포 #헬스앤라이프 #정세빈기자