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코오롱 "인보사, 처음부터 계속 신장유래세포 사용"

"미 임상에서와 동일 성분" 위셀사 의뢰결과 식약처에 제출

정연주 기자 입력 : 2019-04-15 17:47  | 수정 : 2019-04-15 17:47

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사진=코오롱생명과학

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 코오롱생명과학은 ‘인보사’의 STR 검사 결과 비임상단계부터 제품 상용화까지 ‘293유래세포(신장유래세포)’를 사용했다는 내용의 보고서를 15일 식약처에 제출했다. 

 

지난달 31일 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 드러나 자체 판매 중지에 이어 보건당국도 제조와 판매 일괄 중지 조처를 취했다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐지만 미국에서 진행한 검사 결과 293유래세포로 확인됐다.

 

코오롱생명과학은 세포의 명칭을 잘못 알았을 뿐 전임상 단계부터 상용화까지 동일한 세포를 일관되게 사용해 안전성 문제는 낮다는 주장을 펼치고 있다. 이번에 발표한 STR 검사는 코오롱생명과학이 미국의 위셀사에 의뢰한 결과다. 

 

코오롱생명과학은 “이번 검사는 인보사의 TC가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 과정”이라며 “시험 결과는 식품의약품안전처에 전달했으며 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 밝혔다.


jyj@healthi.kr

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