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[이슈&] '논란 가중' 타임라인으로 본 인보사 사태

정세빈 기자 입력 : 2019-05-10 11:50  | 수정 : 2019-05-10 11:50

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그림=123RF

 

[헬스앤라이프 정세빈·김세영 기자] 지난달 15일 식약처가 코오롱생명과학의 1호 유전자치료제 ‘인보사케이주’에 계속 제조·판매 중지를 발표했다. 앞서 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대한 임상 3상 승인을 받은 후 실시한 STR 검사 결과 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재한 세포와 다르다는 점을 보고한 다음 자체적으로 실시한 검사 결과 국내 시판제품에서도 같은 결과가 나왔기 때문이다. 게다가 2년전 이미 세포 변경에 대해 코오롱이 알고 있었다는 지난 3일 공시와 지난달 1일 기자회견 당시 직전에 알았다는 발표가 엇갈리면서 코오롱측에 대한 불신과 의혹이 점점 더 격화되고 있는 분위기다. 당장 인보사의 허가를 취소해야 한다는 목소리가 높아지고 주무부처인 식약처에 대해서도 특별 감사를 해야 한다는 주장이 강력하게 대두되고 있다. 인보사를 투약받은 환자들의 집단 소송 움직임도 이미 가시화됐다.

 

3월 31일 식약처 제조판매 중지

4월   1일  코오롱사 기자회견 

4월 15일 국내 시판 인보사, 계속 제조판매 중단

4월 17일 시민단체 기자회견 '제2의 황우석 사태' 비판 

 

시민단체, “인보사 허가 취소하고 식약처 특별감사해야”


시민단체는 이번 사태를 ‘제2의 황우석 사태’라고 비판하며 인보사를 허가한 식약처를 규탄했다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 지난달 17일 기자회견을 통해 코오롱 생명과학을 ‘사기기업’이라고 언급하며 “코오롱 사는 인보사를 연구·개발·시판하면서 2액이 유전자도입 연골세포라는 주장을 각종 논문을 비롯 1상·2상·3상 임상시험과 시판 제품에 대한 허가에서 일관해 왔다. 유전자도입 ‘세포’가 글리코사미노글리칸(GAG)과 2형 콜라겐 같은 물질을 다량 합생했다는 논문의 내용은 ‘신장세포’였다는 사실 앞에 논리적 모순에 부딪힌다”고 밝혔다.

 

코오롱 사가 그동안 세포가 바뀐 것을 몰랐다는 해명은 결과적으로 앞뒤가 맞지 않는다는 주장이다. 그러면서 “식약처와 검찰은 코오롱 사의 허위신고 및 허위임상시험, 논문조작을 수사해 첨단생명과학의 이름으로 국민들을 농락하는 행위를 중단시켜야 한다”고 강조했다.

 

인보사에 대한 허가 취소도 강하게 요구했다. 운동본부는 “식약처는 코오롱 사 스스로 세포가 바뀐 것을 인정한 상황에서 추가 조사를 하겠다며 인보사의 허가 취소를 하지 않고 있다”며 “애초부터 없던 세포에 근거해 무려 17년 간 각종 논문게재와 인허가를 받은 과정은 어떠한 변명으로도 용납될 수 없다”고 비난했다.

 

정형준 보건의료단체연합 정책실장은 “GP2-293세포는 해외에서 바이러스를 증식시킬 때 많이 쓰는 배지다. 세포 변이를 많이 일으키고 활성도가 높으며 종양원성이 있어 위험성 논란이 존재한다”고 설명했다.  암 유발 가능성을 말하는 것이다. 

 

운동본부는 식약처 자체 특별감사도 필요하다고 주장했다. 이들은 “‘유전자주입연골세포’라는 기대 속에서 시판 당시 연골재생 효과가 입증되지 않았으나 특혜로 허가받은 상황을 고려한다면 당시 시판 허가와 관련돼 특혜를 제공했던 과정 전체가 감사의 대상이 돼야 한다”며 “최소한 세포 검증을 하지 않고 코오롱생명과학의 주장만으로 모든 허가를 내준 것은 명백한 직무유기에 해당된다. 끝까지 코오롱생명과학에 대해 특혜와 관용을 유지한다면 식약처도 특별감사의 대상으로 전면 조사를 받아야한다”고 주장했다.

 

환자들에 대한 피해보상책 마련도 요구했다. 운동본부는 “코오롱 사에 고의성이 없었다 해도 효과도 없고 종양발생의 두려움만 남은 인보사 투약 환자에 대해서까지 무책임으로 일관할 수는 없을 것”이라며 피해보상 방안 마련을 촉구했다. 식약처가 시행하겠다는 향후 15년 간의 환자 장기추적관찰도 식약처가 아닌 공신력 있는 제3의 기관이 담당해 투명하고 공식적으로 해결할 것을 촉구했다.

 

 

사진=코오롱생명과학

 

 

4월 30일 소비자주권, 식약처ㆍ코오롱 검찰고발 

 

소비자주권시민회의는 지난달 30일 이의경 식약처장과 이우석 코오롱생명과학 대표를 직무유기와 약사법 위반으로 서울중앙지검에 고발장을 제출했다. 이들은  “식약처의 허술한 허가와 관리, 코오롱생명과학의 품목허가와 다른 의약품의 제조판매는 국민들의 건강과 생명을 훼손했다”면서 고발 사유를 밝혔다.

 

소비자주권은 “(인보사사태는)무책임과 업무방기로 일관한 인허가와 관리감독 기관인 식약처, 이익만을 고려해 졸속생산과 제조로 문제를 일으킨 코오롱생명과학에 책임이 있다”고 강조했다.

 

 

5월 3일 코오롱 공시, 2017년 3월 인지여부 가능성  드러나 

5월 6일 식약처 코오롱 행정처분 예고 

 

식약처는 지난 6일  코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과 및 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.


특히 2년전인 2017년 3월 이미 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 내용이 일본 기업과의 계약 해지 소송 자료를 통해 공개됨에 따라 상황은 악화됐다. 

 

코오롱은 지난 3일 공시를 통해 “미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 위탁생산업체로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 293유래세포이며, 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받았다”고 밝혔다. 이러한 사실은 코오롱생명과학이 일본 미쓰비시다나베 제약과 인보사의 기술수출계약 취소 및 계약금 반환청구에 관한 국제상업회의소(International Chamber of Commerce) 소송을 진행하는 과정에서 밝혀졌다.

 

이는 앞서 지난달 1일 기자회견 등을 통해 코오롱이 “미국 3상 임상시험 진행 중 FDA 요구로 올해 2월 말 처음으로 STR 검사를 실시했고, 그 결과 2액이 293유래세포라는 사실이 처음으로 밝혀져 자발적으로 식약처에 보고했다”라고 밝힌 것과는 시점에서 2년 앞선다.

 

식약처는 이를 매우 심각하게 받아들이고 있다. 

 


5월 7일 환자단체협 경찰·감사원에 수사 및 감사 촉구
5월 7일 코오롱 2년전 세포변경 인지 인정 

 

한국환자단체연합회는 지난 7일 성명서를 통해 “코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 인보사 허가과정에서의 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시하라”고 촉구했다.

 

이날 코오롱은 세포 변경에 대한 인지시점이 2년전이 맞다고 인정했다. 지난달 1일 최초 기자회견 당시의 인지시점에 대한 발언이 부정확했다며 이를 정정했다. 이같은 인정마저도 불신과 의혹을 잠재우지 못하고 있다.   

 

환자단체연합회는 식약처의 인보사 허가 심의과정에 대해서도 강한 의혹을 제기하고 있다. 2017년 4월 열린 중앙약사심위위원회는 연골재생 효과 없이 통증 완화만을 위해 환자에게 고액 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 냈지만 식약처는 위원들을 추가시켜 2개월 후인 6월 심의를 통과시켰다는 것이다.

 

 

 

 

5월 9일 환자 140~150여명 집단 소송 준비 본격화

 

투약환자들 집단소송 움직임 이미 가시화  "최소한 과실, 배상 충분히 가능"


인보사를 투여받았던 환자들은 소송에 나설 채비를 하고 있다. 소송을 담당한 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사는 “민법 상 불법행위로 인한 손해배상 청구는 고의 또는 과실로 인한 손해에 대해 인과관계만 있으면 배상이 가능하다. 최소한 과실이라는 점은 분명하니 배상은 받을 수 있다”고 설명했다.

 

손해로 주장하는 부분은 약가상당액과 정신적 손해가 될 전망이다. 엄태섭 변호사는 “환자들이 인보사 투약 후 암이나 종양을 발견했다는 사례는 아직까지는 없었지만 환자들의 이야기를 들으면 걷기 어렵고 퉁퉁 붓는 등 모두 아프다고 한다”며 “그런데 아직까지는 원인이 인보사 때문인지 의학적 혹은 과학적으로 밝혀진 상황은 아니다. 그 자체를 손해로 보고 손해배상을 하는 것은 시기상조”라고 말했다.

 

이어 “손해로 주장하는 것은 암을 유발한다고 하는 세포가 본인 몸에 들어왔다는 사실로 걱정하며 잠도 잘 못 자고, 같이 힘들어하는 환자 가족들에 대한 정신적 손해”라며 “신장유래세포라는 위험한 세포가 주사에 포함됐다는 것을 알았다면 고가의 약가를 지불하지 않았을 것이라는 점은 자명하다. 이를 재산적 손해로 해서 정신적 손해와 함께 배상청구를 할 예정”이라고 말했다.

 

코오롱 사의 고의 및 은폐 여부가 밝혀질 경우 형사소송까지도 고려하겠단 입장이다. 엄태섭 변호사는 “사실상 약사법은 이미 위반했다"고 설명했다. 게다가 지난 7일 이미 2년전 세포가 뒤바뀐 사실을 코오롱사가 인지했다는 사실이 확인되면서 2년간 환자들에게 인보사 투여를 방치했다. 

 

국내에서 인보사를 투여 받은 환자는 3707명이다. 이들 중 140~150명 가량이 당장 소송에 나설 것으로 보인다. 이들은 한번 투약에 700만 원을 지불했다. 

 

sebinc@healthi.kr
ksy1236@healthi.kr

 

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