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[특허/승인] MSD ‘키트루다’, 흑색종 수술 후 보조요법 허가

정연주 기자 입력 : 2019-05-15 18:23  | 수정 : 2019-05-15 18:23

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[헬스앤라이프 정연주 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법으로 적응증을 승인받았다고 15일 밝혔다.

 

이번 승인을 통해 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로도 사용 가능하다.

 

이번 승인은 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

 

종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS) 및 무원격전이 생존율(DFS), 전체생존율(OS), 안전성 등을 비교했다. 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군은 61%로 보고됐다. 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다.

 

또 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증했다. PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6%로 나타났다. PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다.

 

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “이번 적응증 추가는 국내 허가된 면역항암제 중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫 사례로 키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료 영역을 확장했다는 점에서 의의가 크다”고 말했다.


jyj@healthi.kr

 

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