주메뉴

홈아이콘  >  이슈

[특허/승인] 에이비온, 항임신약 호주 임상 1상 IND 승인

정연주 기자 입력 : 2019-05-20 17:37  | 수정 : 2019-05-20 17:37

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

 

[헬스앤라이프 정연주 기자] 에이비온이 항암제 신약 ‘ABN401’의 호주 임상 1상 계획이 승인됐다.

 

20일 에이비온에 따르면 지난 3월 호주 HREC에 ABN401의 임상 1상 시험계획을 신청했다. 이번 승인으로 에이비온은 호주 TGA에 HREC 승인을 통보한 후 바로 임상시험을 시작할 수 있다.

 

에이비온은 지난 17일 식품의약품안전처에도 ABN401의 임상 1상 시험계획을 신청해 국내 임상 준비에도 나섰다. 승인을 받게 되면 하반기 국내에서 임상시험을 진행할 예정이다.

 

ABN401은 폐암 및 위암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포성장인자 수용체 변이 암 환자군을 대상으로 개발 중인 항암 치료 신약이다. 회사는 향후 단독 및 병행치료에 대한 품목허가 시 블록버스터급 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

ABN401은 식약처 식품의약품안전평가원의 팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터 제25호로 이미 지정된 바 있다.

 

에이비온은 “제품 개발 중 규제 당국과 실시간으로 허가 및 심사 전반에 대한 방향성을 지속적으로 논의하는 것이 가능하다”며 “치료적 확증 임상진입 이후 제품화 임박단계에서는 전문심사그룹이 운영된다”고 설명했다.


jyj@healthi.kr

#헬스앤라이프 #정연주기자 #에이비온 #ABN401 #항암제신약 #블록버스터 #내비게티어제25호 #호주임상1상 #승인 #IND