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[신약인사이드] 연예인·부유층 사회적 물의 '프로포폴' 대체신약을 찾아라

부작용 줄인 마취제 신약,하나제약 ‘레미마졸람’

정연주 기자 입력 : 2019-06-18 14:21  | 수정 : 2019-06-18 14:21

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※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다. <편집자 주>

 

독일 파이온사와 공동 개발 

 

사진=123RF


[헬스앤라이프 정연주 기자] 하나제약에서 독일 파이온(PAION)사와 공동 개발 중인 ‘레미마졸람(Remimazolam, HNP-2001)’은 ‘전신마취의 유도 및 유지’, ‘수술 및 진단 시 의식하 진정’, ‘인공호흡 중인 중환자의 진정’ 등의 적응증 획득을 목표로 하고 있다. 앞서 하나제약은 지난 2013년 독일 파이온과 레미마졸람의 연구개발, 판매에 대한 독점 계약을 체결했다. 독일 파이온이 임상 2상까지 진행한 마취제 신약을 기술 도입해 임상 3상에 대한 연구개발권과 출시 시점으로부터 10년간의 독점 판매권을 갖게 됐다.

 

 레미마졸람은 프로포폴처럼 전신마취의 빠른 유도 및 유지가 가능하다. 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있다. 또 약효에 대한 유효성과 안전성을 모두 나타내 향후 기존 정맥마취제의 단점을 보완하고 안정적으로 대체할 수 있는 약물로 기대를 모으고 있다.

 

하나제약은 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 레미마졸람의 임상시험 승인을 받았다. 지난해 3~10월 전신 마취 수술 환자 총 198명을 대상으로 임상시험이 진행됐다.레미마졸람의 국내 임상 3상은 마취제의 효능과 안전성을 문제없이 입증했다. 하나제약에 따르면 특별한 이상 현상이 전혀 발견되지 않았으며 전신 마취의 유도와 유지 부문에서 유효성과 안전성을 종합적으로 확인했다. 특히 대조약 프로포폴 대비 안전성이 우수한 마취제로서 연구기관과 임상에 참여한 대상자들로부터 만족도도 매우 높게 나타났다.

 

하나제약은 “레미마졸람은 진정 및 마취제 신약으로서 오남용과 부작용으로 문제가 지속적으로 발생하고 있는 프로포폴의 대안으로 떠오르고 있다”며 “20여 년 만에 출시되는 글로벌 마취제 신약으로서 기존 제재의 시장을 빠르게 흡수할 것”이라고 전망했다.

 

국내 마취제 시장은 지난 2017년 기준 약 1000억 원 규모로 파악된다. 하나제약은 레미마졸람 출시 후 4년차 매출을 약 400억 원으로 예상하고 있다.

 

 

부작용은 낮추고 안전성은 높이고
 

전신마취에서 요구되는 이상적인 기준은 마취 작용이 신속하고 마취 중단 후 회복이 빠르며 순환기 및 호흡기에 대한 영향이 거의 없고 호흡 억제 등의 부작용 발생 시 투여 가능한 길항제가 있어야 한다는 것이다. 레미마졸람은 여기에 정확하게 부합하는 혁신 마취제다.

 

하나제약은 지난해 10월 종료된 레미마졸람의 임상 3상 시험의 진행 결과를 공유하기 위해 ‘REVOLUTION STUDY’ 종료미팅을 지난 3월 25일 가졌다.

 

하나제약은 레미마졸람의 유효성과 안전성에 대해 대조약인 프로포폴과 비교 평가한 내용을 리뷰하고 전신 마취 유도 및 유지 시 프로포폴과 동일한 효과를 보여주며 부작용은 현저히 감소한 결과를 발표했다. 미팅에는 레미마졸람의 국내 임상 시험을 진행한 12개 의료 기관이 참여했다. 여기엔 강남세브란스병원, 경북대병원, 고대구로병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 인제대상계백병원, 서울대병원, 가톨릭서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원, 전남대병원이 포함됐다.

 

서울의대 마취통증의학과 박재현 교수는 “프로포폴은 부작용에 따른 저혈압, 무호흡, 기도 폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 하는 단점이 있다. 이번 임상 시험 결과에서도 프로포폴 투여 군에서는 알려진 것과 같이 심혈관계 부작용이발생했다”며 “반면 레미마졸람 투여 군은 혈압 감소, 심박수 감소, 서맥에서 프로포폴보다 부작용 발생률이 낮아 안전성이 높은 점을 확인할 수 있었고 역전제 사용도 가능한 장점이 있다”고 설명했다.

 

 

FDA 신약 허가 신청... 2020년 출시 목표
 

하나제약은 레미마졸람의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)가 미국 FDA에 레미마졸람의 신약허가 신청을 완료했다고 지난 4월 9일 밝혔다. 코스모는 지난 2017년 미국 내 레미마졸람에 대한 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다.

 

앞서 일본에서도 계약사인 먼디파마(MUNDI PHARMA)가지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다. 동남아시아 판권에 대해서도 독일 파이온이 현재 협상을 진행하고 있다.

 

하나제약은 “올해 안에 식품의약품안전처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행할 예정이고 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의
주사제 신공장을 준비 중”이라고 밝혔다.

 

 


jyj@healthi.kr

 

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