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[이달의메디칼디바이스] 3D 프린팅 적용한 국내 첫 미세 다공성 추간체 유합 보형재

메디쎄이 '메두사'…골유합율 ‘극대화’

김세영 기자 입력 : 2019-08-30 10:01  | 수정 : 2019-08-30 10:01

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그림=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 3D 프린팅 기술을 접목한 메두사(Meussa cage)는 수술 후 골유합율을 향상시키기 위해 기존 제품에선 적용할 수 없었던 다공성 구조체를 지닌 신개발 치료재료다. 경추 및 흉·요추용 ‘추간체 유합 보형재(Interbody Fusion cage)’로 골다공증 환자에 특화된 제품이며 퇴행성 척추질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 사용하는 체내이식용 의료기기다.

 

3D 프린팅은 여러모로 의료기기산업에서 활용도가 높다. 최근 이를 활용해 골유합율을 극대화한 추간체 유합 보형재가 대세를 이루고 있다. 2013년 정부 국책과제를 통해 메두사를 개발한 메디쎄이는 미세 다공성 구조의 추간체 유합 보형재를 국내 최초로 개발해 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 또한 국내 최대 임상사례를 보유하고 있으며 2017년 11월 미국 FDA 허가까지 완료해 국내외 임상에 사용하고 있다.

 

메두사는 기존 추간체 유합 보형재에 비해 다공성 영역의 골조직 침투 효과가 월등히 뛰어나 척추체 사이에 삽입된 후 높은 골유합율을 보인다. 이로 인해 골 고정에 소요되는 시간이 단축되고 고정력 증가 등 치료 효과를 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 기존제품 대비 수술 부위의 안전성을 확보해 회복 기간을 단축시킨다.

 

 

메디쎄이 메두사
사진=메디쎄이


 

다양한 소재·형태의 임플란트 전 세계가 애용
 

경추 및 흉·요추용 추간체 유합 보형재는 수핵 탈출증, 디스크 퇴행 등 질병에 사용되며 추간판 디스크 제거 후 척추체 사이에 삽입돼 척추의 전만 각도 및 디스크 높이를 유지하는 데 그 목적이 있다. 최초의 추간체 유합 보형재는 검증이 완료된 티타늄합금 소재를 이용한 직육면체 형태 제품이 보편적이었다. 메디쎄이도 티타늄 소재를 활용한 직육면체의 ‘다이내믹(Dynamic cage)’ 제품을 선보여 2004년 국내 식약처 허가를 획득, 꾸준히 임상에 적용했다.

 

하지만 2000년대 이후 인체 뼈와 유사한 탄성계수와 특성을 지닌 PEEK(폴리에텔에텔 케톤·Polyether Ether Ketone)소재가 개발돼 금속 재질을 대체하게 됐다. 메디쎄이는 총알(Bullet) 형상의 디자인으로 쉽게 삽입이 가능한 구조에 침강 현상까지 줄인 ‘엘피(LP cage)’ 제품을 개발해 판매하고 있다. 이뿐 아니라 추간체 유합 보형재의 경우 후방·전방·측방·측후방 접근법에 따라 다양한 형태의 제품이 임상적으로 요구됨에 따라 ‘토러스(Taurus-TL, AL, DL cage)’ 개발을 완료해 다양한 수술적 방법에 사용하고 있다.

 

척추의 경우 하중 분산 및 운동성 유지를 위해 S자의 만곡 형태를 가지고 있다. 이러한 척추전만 각도를 유지하기 위한 형태의 필요성이 제기돼 최소한의 절개 및 제품 삽입 후 앞쪽 부분을 확장해 척추의 전만 각도를 만드는 확장형 추간체 유합 보형재가 각광 받고 있다. 이에 티타늄 소재의 ‘바리안(VariAn cage)’과 PEEK 재질의 ‘이피(EP cage)’를 개발해 국내외 다양한 국가에서 널리 활용되고 있다. PEEK 재질의 소재와 3D 프린팅 기술을 접목한 트리톤(Triton cage)도 제품화했다.

 

 

메디쎄이 FDA 승인으로 본격 세계시장 ‘노크’
 

메디쎄이는 국내 최초 미국 FDA 승인을 받은 추간체 유합 보형재를 발판으로 본격적으로 미국시장에 진출할 계획이다. 이와 함께 기존 해외 법인을 통해 안정적으로 판매되고 있는 추간체 고정재(Pedicle Screw System)인 일리아드(Iliad)와 제니우스
(Zenius) 제품 판매 확대에도 집중한다.

 

메디쎄이의 3D 프린팅 의료기기는 기술과 규제 장벽이 높은 글로벌 의료기기 시장의 문을 활짝 열었다. 앞서 식약처 인증과 국내 최다 임상사례를 바탕으로 안전성을 검증했고, 이제는 현지 판매법인을 통해 미국 전역을 대상으로 시장을 공략할 일만 남았다.

 

미국 외에도 메디쎄이는 멕시코와 칠레의 사회보장보험 병원과도 계약을 체결해 공급처도 확대하고 있다. 멕시코의 경우 모든 근로자들이 의무적으로 가입하는 사회보장보험 병원과 계약을 맺어 올 하반기부터 제품을 공급할 예정이다. 칠레도 공공병원 중 하나인 ‘살루드 아콩카와 서비스센터(Servicio de Salud Aconcagua)’ 병원에 입찰해 하반기부터 제품을 공급한다. 메디쎄이는 세계 전역에 확보된 글로벌 고객 기반을 발판으로 초기시장을 선점할 수 있도록 적극적으로 연구개발과 마케팅에 임할 계획이다.

 

 

‘연구·개발 전념’ 수출주도형 기업으로 성장
 

메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 판매하는 의료기기 제조업체로 2003년 10월 설립됐다. 설립 초기부터 대표이사를 중심으로 연구에 몰두한 덕분에 많은 의료진들과 퇴행성 디스크 질환 및 척추 병변을 치료하는 다양한 형태의 추간체 고정재와 확장형 추간체 유합 보형재를 개발해 회사가 성장할 수 있었다. 2011년에는 금속 3D 프린팅 장비를 도입하면서 새로운 전기를 맞았다. 끊임없는 연구개발을 통해 광대뼈, 안와연, 사지(四肢) 및 장골 부위에 해당하는 환자 맞춤형 임플란트를 개발하며 제품군을 확대했다. 매년 3~4개의 특허출원 및 다양한 품목군의 기술개발에 매진해 현재는 경추, 흉·요추에 사용되는 약 20여개 척추 임플란트, 상지 및 하지용을 포함한 정형외과 제품군을 구성해 국내외 시장에 판매하고 있다.

 

이러한 개발품들은 특허 등록까지 완료해 경쟁사에 비해 우월한 기술력을 인정받았다. 메디쎄이는 지난 4월 실시된 기술평가에서도 ▲척추융합시스템 ▲환자 맞춤형 외상고정 임플란트의 설계 및 제조기술 전반에 대해 최고 등급인 AA를 획득했다. 메디쎄이는 여기서 멈추지 않고 추가 기술개발을 통해 제품군을 계속 늘려가고 있다. 자체 발표한 특허 및 기술 통계에 따르면 현재까지 특허등록 17건, 특허출원 19건, 상표권 등록 12건, 디자인 1건 등 총 49건의 지식재산을 보유했다. 이제는 최근 5년간 수출 비중이 매출액 대비 56% 이상인 수출주도형 기업으로 성장했다. 2012년 중소기업청 창업성장과제를 시작으로 약 10여건 이상 3D 프린팅 기술기반 제품에 관한 정부 지원을 발판으로 다양한 연구 및 제품 개발 완료, 임상적용 등 성과를 도출했다. 이러한 업적으로 2015년 기업혁신대상 국무총리상, 2017년 메디칼코리아대상 및 대통령 표창 등을 수상했다. 지난해에는 ‘1000만불 수출의 탑’도 수상하며 성장세를 이어갔다. 메디쎄이는 국내 척추 임플란트 시장 1위 점유율을 목표로 충청북도 제천 본사와 5개 독립법인 및 합자법인, 국내외 대리점 등 총 100여명의 임직원들이 전 세계 30여개국 수출 과업을 수행하고 있다.

 


ksy1236@healthi.kr

 

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